原创力文档引言
，21CFR第11部分“电子记录；电子签名”（ER/ES）生效。如果应用
ER/ES，则实施此是强制性的。但是，21CFR第11部分仅适用于根据FDA（由前置规则定
义）要求保留的记录，或以电子形式提交给FDA的记录。FDA发布了若干指导和解释文件（“行业指
南”），以及“GAMP特别小组”等。此外，仍然可以使用传统的纸质文档和手写签名，或者两者
结合使用。
该的目的是促进电子技术在制造和生产中的引入。第11部分旨在一些性的指导，说明如何
以电子形式完成以
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