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医院医疗器械不良事件监测管理细则

第一章总则

第一条制定目的

为规范本院医疗器械不良事件全流程监测、报告、评估、处置及追溯管理，及时发现医疗器械使用风险，防范严重伤害事件发生，保障患者、操作者及相关人员的健康安全，落实医疗器械上市后安全性监测主体责任，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范》（DB4403/T541-2024）等法律法规及行业标准，结合本院临床使用实际，制定本细则。

第二条适用范围

本细则适用于本院所有参与医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、管理、监督的