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(2025年)药物临床试验知识考核试题(+答案).docx

(2025年)药物临床试验知识考核试题(+答案).docx

    (2025年)药物临床试验知识考核试题(+答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2025年最新版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验中保障受试者权益的主要措施不包括：

    A.伦理委员会审查与监督

    B.研究者充分了解试验药物特性

    C.受试者签署知情同意书前获得完整信息

    D.试验结束后免费为受试者提供治疗药物

    答案：D

    2.某Ⅲ期临床试验中，受试者因突发心肌梗死住院，经判断与试验药物可能相关。研究者应在多长时间内向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告该严重不良事件（SAE）？

    A.24小时

    B.48小时

    C.72小时

    D

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