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执业药师药事管理与法规模拟题362

一、单项选择题

1.《药品不良反应报和监测管理办法》适用的范围是

A.中华人民共和国境内的药品生江（南博哥）产企业和其他有关主管部门

B.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和其他有关主管部分

C.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构和其他有关主管

部门

D.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构、药品不良反应

监测机构

E.中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应

监测专业机构，食（品）药品监督管理部门和其他有关主管部门

正确答案：E

2.生产药品所需的原料、辅料必须符合_____

A.药用要求

B.生活要求

C.食品要求

D.卫生要求

E.环保要求

正确答案：A

3.药品的标签是指

A.分为内标签和外标签而印在药品包装上的

B.药品包装上贴有的内容，分为大标签和小标签

C.药品包装上印有的内容，分为大标签和小标签

D.药品包装上贴有的内容，分为大标签和中标签

E.药品包装上印有或贴有的内容，分为内标签和外标签

正确答案：E

4.药物III期临床试验阶段的研究，试验一般应为

A.具有足够样本量的随机对照试验

B.具有足够