洁净室偏差管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为确保洁净室的生产环境和产品质量，加强洁净室的管理，防止污染，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有洁净室，包括生产车间、仓储、检验、研发等区域。

第三条洁净室偏差管理应遵循以下原则：

1.预防为主，过程控制；

2.严肃认真，及时纠正；

3.责任明确，追究到底；

4.数据记录，分析总结。

第二章洁净室偏差的定义及分类

第四条洁净室偏差是指在生产、检验、研发等过程中，洁净室环境参数（如温度、湿度、风速、压差、尘埃粒子数等）超出规定范围或发生异常情况。

第五条洁净室偏差分为以下几类：

1.一级偏差：温度、湿度、风速、压差、尘埃粒子数等环境参数超出规定范围，且影响产品质量或安全；

2.二级偏差：温度、湿度、风速、压差、尘埃粒子数等环境参数超出规定范围，但未影响产品质量或安全；

3.三级偏差：温度、湿度、风速、压差、尘埃粒子数等环境参数轻微超出规定范围，或发生轻微异常情况。

第三章洁净室偏差的管理职责

第六条洁净室偏差管理实行企业领导负责制，各部门负责人对本部门洁净室偏差管理负总责。

第七条生产部门职责：

1.负责洁净室的生产操作，确保生产环境符合规定要求；

2.及时发现、报告、处理洁净室偏差；

3.参与洁净室偏差的分析和总结。