药典化药二部丙谷胺检查方法及.pdfVIP

丙谷胺

Binggu’an

Proglumide

书页号：2005年版二部－76

[增订]

【检查】有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，

作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照

溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-

乙腈-2％乙酸铵溶液(30:10:60)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙谷胺峰计算

不低于3000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰

高为满量程的10％～20％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱

仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中杂质峰，各杂质峰

面积的和大于对照溶液主峰面积（0.5％）。