2026年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(附答案）.docxVIP

2026年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品注册申请不属于“突破性治疗药物程序”适用范围？

A.用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病

B.现有治疗手段尚未满足临床需求

C.药物临床试验期间申请

D.已上市药品增加新适应症

2.关于生物等效性（BE）试验的说法，错误的是：

A.普通口服固体制剂一般采用单次给药空腹和餐后BE试验设计

B.缓释、控释制剂需进行单次和多次给药BE试验

C.参比制剂应选择原研药品的国际多中心临床试验用药品

D.生物分析方法验证需包括专属性、线性、精密度、准确度等指标

3.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，以下不属于该计划核心内容的是：

A.药品安全性信息的收集与分析

B.风险控制措施的实施与评估

C.药品市场销售策略制定

D.定期安全性更新报告（PSUR）的提交

4.以下关于化学药品注册分类的说法，正确的是：

A.1类为境内外均未上市的创新药

B.2类为境内外均已上市的改良型新药

C.3类为境内上市的原研药品

D.4类为境内未上市的仿制药

5.药物非临床研究质量管理规范（GLP）