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药品质量控制与监管手册（执行版）

第1章药品质量控制基础

1.1药品质量控制概述

药品质量控制（PharmaceuticalQualityControl,PQC）是指在药品生产、包装、储存、运输及使用过程中，通过科学的方法和技术手段，确保药品符合质量标准和安全要求的全过程。药品质量控制是药品全生命周期管理的重要组成部分，贯穿于药品研发、生产、流通和使用各个环节。

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，药品质量控制是药品监督管理的核心内容之一，旨在保障公众用药安全和有效。药品质量控制的目标是实现药品质量的稳定性、一致性与可控性，确保药品在规定的储存条