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生物医药研发与生产质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在为生物医药研发与生产全过程提供统一的质量控制标准和操作规范，确保产品在研发、生产、包装、储存、运输及上市销售各环节均符合国家相关法规和行业标准。本手册适用于所有从事生物医药研发、生产、质量控制、质量保证及质量管理体系的人员，包括研发人员、生产人员、质量控制人员、质量保证人员及管理层。

本手册适用于药品、生物制品、疫苗、诊断试剂等产品的研发与生产活动，涵盖从原料采购到最终产品出厂的全过程。本手册依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《药品非临床研究质量管理规范（