某制药厂生产设备清洁细则.docx

某制药厂生产设备清洁细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度降本增效战略，针对生产设备清洁频次不足、清洁方法不当导致交叉污染、清洁记录缺失等问题，明确设备清洁标准、流程与责任，防控药品质量风险，提升设备运行效率，降低维护成本。

1、规范生产设备清洁作业，确保清洁效果符合GMP要求；

2、明确各环节责任主体，实现清洁工作的有效监督与持续改进。

(二)适用范围：覆盖生产部所有设备（含原辅料处理、反应釜、灌装线、发酵罐等）、质量部检验设备、设备部维修工具及公用工程系统（空压机、纯水机等），适用于生产操作工、班组长、设备维修员、清洁工及质量检验员，供应商提供的设备清洁方案需经