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药品经营质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理基本原则

药品经营质量管理应当遵循“质量第一、安全为本、诚信经营、持续改进”的基本原则。依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》等相关法律法规，确保药品在流通、储存、销售各环节的合规性与安全性。质量管理应以风险防控为核心，通过全过程控制、全链条管理，确保药品质量符合国家强制性标准和行业规范。

药品经营企业应建立完善的质量管理体系，明确各岗位职责，确保质量责任落实到人。质量管理体系应具备灵活性与可操作性，能够适应药品品种、数量、流通渠道等变化，确保体系持续有效运行。质量管理应注重数据驱动，通过信息化手段实现质量数据的实时监控与分析，提升质量管理水平。

质量管理应结合企业实际情况，制定符合自身特点的质量管理策略，确保体系与企业战略相匹配。质量管理应定期进行内部审核与质量回顾，确保体系运行的有效性与持续改进。质量管理应注重员工培训与文化建设，提升全员质量意识，形成全员参与的质量管理氛围。

1.2法律法规与标准依据

药品经营质量管理应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品生产质量管理规范（GMP）》等相关法律法规。依据《药品经营质量管理规范》（执行版），药品经营企业应建立符合GSP要求的经营管理制度，确保药品质量与安全。

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