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药品生产质量监控与操作规范（执行版）

第1章总则

1.1目的与依据

本章旨在明确药品生产质量监控与操作规范（执行版）的制定依据、适用范围及基本要求，确保药品生产全过程符合国家药品监督管理部门的相关法规标准，保障药品质量与安全。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合药品生产实际，制定本规范。

本规范适用于药品生产企业在药品生产、包装、储存、运输、发运等全过程中对质量监控与操作规范的执行与管理。本规范旨在通过系统化的质量控制体系，确保药品生产过程中的每一个环节均符合质量标准，减少药品生产中的偏差与风险，提升药品质量与安全水平。根据国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2023版）》及行业标准，结合企业实际生产情况，本规范对关键控制点、操作规程、记录管理等进行了细化与完善。

本规范的制定与实施，旨在实现药品生产全过程的可追溯性与可控性，满足药品监管要求，保障公众用药安全。本规范适用于药品生产企业在药品生产过程中涉及的人员、设备、物料、过程、记录等所有环节的质量监控与操作规范。本规范的执行与监督，应由企业设立专门的质量管理部门负责，确保其有效运行并持续改进。

1.2质量管理原则

本章明确药品生产质量管理应遵循的若干基本原则，包括质量第一、全员参与、持续改进、风险