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医院医疗器械管理相关制度试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中Ⅲ类器械的管理要求是（）。

A.常规管理足以保证安全有效

B.需要严格控制管理以保证安全有效

C.需要采取特别措施严格控制管理

D.无需特殊管理

2.医院医疗器械验收时，应当保存的验收记录不包括（）。

A.医疗器械名称、型号、规格

B.生产企业名称、生产批号、灭菌批号（如适用）

C.供货者名称、购进日期、数量

D.患者使用后的效果评价

3.关于医疗器械使用前检查，下列说法错误的是（）。

A.一次性使用无菌器械需检查包装是否完好、灭菌标识是否清晰

B.植入类器械需核对生产批号与追溯系统信息是否一致

C.电子类设备需开机测试基本功能，无需校准记录

D.急救类器械需确认电池电量、备用耗材是否充足

4.医院医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用医疗器械的医疗机构

D.患者本人

5.高值医用耗材（如心脏支架、人工关节）的管理要求中，“一物一码”追溯需覆盖的关键信息不包括（）。

A.患者姓名、住院号

B.手术医师姓名

C.耗材生产企业联系方式

D.使用日期、手术名称

6.医疗器械维护保养记录的保存期限应不少于（）。

A.1年

B.3年