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GMP生产操作与质量管理体系手册

第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）是药品生产质量管理的核心准则，旨在确保药品在生产、包装、储存和运输过程中保持质量稳定和安全。GMP是药品生产企业必须遵循的法定要求，适用于药品生产企业、药品经营企业及药品使用单位。GMP的制定依据主要是《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，其核心目标是确保药品质量，保障公众用药安全。GMP不仅规范生产过程，还涵盖产品放行、包装、运输、储存等全生命周期管理。

GMP适用于所有药品生产企业，包括原料药、制剂、生物制品等。对于药品