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药品零售经营与质量管理手册

第1章

1.1药品零售经营法律依据

药品零售经营必须遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《药品监督管理条例》等法律法规。这些法律规范明确了药品零售企业的经营资质、药品质量要求、药品储存条件、药品销售行为规范等内容。根据《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品零售企业必须取得《药品经营许可证》，并按照规定从事药品经营活动。企业需具备药品经营质量管理规范认证（GSP认证），确保药品质量符合国家标准。

《药品经营质量管理规范》要求药品零售企业建立药品质量管理体系，包括药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护、不合格药品处理等环节的质量控制措施。根据国家药监局发布的《药品零售企业质量管理规范》（2021年版），药品零售企业应配备专职质量管理人员，负责药品质量的日常检查与记录。药品零售企业必须建立药品质量追溯系统，确保药品来源可查、流向可追、责任可究。

药品零售企业应定期接受药品监督管理部门的监督检查，确保其经营行为符合法律法规要求。药品零售企业应建立药品不良反应监测机制，及时报告药品不良反应，保障消费者用药安全。药品零售企业必须遵守药品价格管理规定，不得以不正当手段牟取暴利，确保药品价格合理、透明。

1.2药品零售经营基本要求

药品零售企业应具备合法资质，取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管