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生物制药技术原理与应用手册（执行版）

第1章生物制药技术概述

1.1生物制药的基本概念

生物制药是指利用生物技术手段，如微生物、细胞或组织培养、基因工程、蛋白质工程等，从生物体中提取或合成药物的一类制药技术。其核心在于利用生物体的天然特性或改造后的生物体，实现药物的生产、纯化和制剂。生物制药具有高效、安全、可控、可定制等优势，广泛应用于治疗肿瘤、免疫缺陷、病毒感染、遗传病等疾病。

根据药物作用机制，生物制药可分为酶制剂、抗体药物、疫苗、细胞治疗、基因治疗等类别。生物制药的生产过程通常包括菌体培养、细胞培养、发酵、纯化、制剂、质量控制等环节，每一步都需严格控制以确保药物的纯度和活