药品不良反应监测与处理手册（执行版）.docxVIP

药品不良反应监测与处理手册（执行版）

第1章总则

1.1监测目的与原则

本手册旨在规范药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）的监测、报告与处理流程，确保药品安全有效，保障公众用药安全。监测遵循“主动监测与被动监测相结合、定期报告与实时反馈相结合”的原则，确保药品不良反应信息的全面性与及时性。

监测工作以《药品不良反应监测管理办法》及国家药品监督管理局（NMPA）相关法规为依据，确保监测活动的合法性和规范性。监测目标包括识别药品风险、评估药品安全性、指导药品警戒措施、支持药品再评价及药品说明书的修订。根据《药品不良反应监测技术规范》（2022版），监测工作需覆盖所有药品，包括已上市药品、新药及仿制药。

监测原则强调“科学性、客观性、时效性”及“全员参与、全程控制”，确保数据真实、准确、完整。本手册适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构及药品监管部门等各方主体。监测工作应结合药品临床使用情况、药品不良反应报告系统（如国家药品不良反应监测平台）及药品不良反应数据库进行。

1.2监测范围与对象

监测范围涵盖所有药品，包括已上市药品、新药、仿制药及生物类似药。监测对象包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构及药品监管部门。

药品不良反应监测对象包括药品在正常使用过程中出现的不良反