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药店经营与管理规范手册（执行版）

第1章药品经营基础规范

1.1药品经营资质与管理制度

药品经营企业必须依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》，并按照《药品管理法》及相关法规要求进行注册登记。企业应建立健全药品经营管理制度，包括药品采购、验收、存储、销售、养护、退货、销毁等全过程管理流程。

企业应设立药品质量管理部门，配备专职质量管理人员，负责药品质量的全过程监控与风险控制。企业应定期开展药品质量自查与内部审计，确保各项管理制度落实到位，防范质量风险。企业应建立药品不良反应报告系统，确保药品不良反应信息能够及时、准确、完整地记录与上报。

企业应建立药品追溯系统，实现药品从采购到销售的全流程可追溯，确保药品来源可查、去向可追。企业应定期进行药品质量培训，提升员工药品知识与合规操作能力。企业应建立药品经营档案，包括药品销售记录、采购记录、验收记录、养护记录、退货记录等，确保资料完整、可查。

1.2药品储存与养护规范

药品储存应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，根据药品性质分为常温、阴凉、冷藏、冷冻等不同储存条件。常温药品（20℃～30℃）应存放在避光、通风、防潮的环境中，不得与易腐、易失效药品混存。

阴凉药品（2℃～10℃）应存放在阴凉、避光、通风的环境中，避免阳光直射及高温环境。冷藏药品（≤8℃）应存放在冷藏设备中，保持温度稳定，定期检