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药品生产质量管理与药品检验手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理基本概念

质量管理是指为确保产品或服务符合规定要求而进行的系统性活动，是药品生产与检验工作的核心。根据《药品管理法》规定，药品质量管理应贯穿于药品全生命周期，从原料采购到成品放行，每个环节均需符合质量标准。质量管理包括质量方针、质量目标、质量控制与质量保证体系等要素。根据ICHQ9指导原则，企业应建立质量管理体系，确保药品质量的稳定性与一致性。

质量管理涉及质量风险控制、质量数据管理、质量投诉处理等多个方面。根据国家药品监督管理局发布的《药品不良反应监测管理办法》，药品不良反应的监测与报告是质量管理的重要组成