中国药典无菌检查法修订解析专家讲座.pptxVIP

1、无菌是指某一物体或某一环境中不含有活微生物。

2、无菌检验法用于检验药典要求无菌药品、生物制品、医疗器具、原

料、辅料及其它品种是否无菌一个方法。

3、无菌操作是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或无菌器械等进行检验过程中，能预防微生物污染与干扰一个常规操作方法。

4、无菌技术是指在微生物试验工作中，控制或预防各类微生物污染及其干扰一系列操作方法和相关办法，其中包含无菌环境设施、无菌试验器材及

无菌操作。

5、无菌检验法不足若供试品符合无菌检验法要求,仅表明了供试品在该检验条件下未发觉微生物污染。也就是无菌试验并不能用于确保整批产品

无菌性，不过它可用于确定批产品不符合无菌要求。

;灭菌产品无菌确保不能依赖于最终产品无菌检验，它是作

为确定批无菌产品是否无菌一个检验项目，而产品无菌保

证要取决于生产过程中采取合格灭菌工艺、良好无菌确保

体系和严格GMP管理。

1.理论上不足

2.统计概率不足

3.检验条件不足

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主要内容

;;;我国药典无菌检验法与欧美药典差异;版药典无菌检验法增、修订内容;－;

无菌检验

应在洁净度10000级背景下局部100级单向流空气区域内或隔离系统进行

无菌检验