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医院外来器械及植入物管理制度（2篇）

一、总则

1.1制定目的与依据

为规范医院外来器械及植入物的全生命周期管理，确保医疗质量与患者安全，防范医疗器械使用风险，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》《医疗器械临床使用管理暂行规定》等法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本院各临床科室、医技科室、手术室、消毒供应中心、设备科、药剂科等相关部门及其工作人员在外来器械及植入物采购、接收、验收、存储、使用、维护、追溯、处置等环节的管理活动。

1.3定义与术语

外来器械：指非本院常规采购、由外部单位（含厂家、经销商、合作机构等）提供，在临床诊疗过程中使用的各类医疗器械，包括但不限于手术器械、内镜器械、骨科器械、介入器械等。

植入物：指植入人体组织、器官或替代人体器官功能的医疗器械，包括但不限于人工关节、心脏支架、人工晶体、骨科钢板/螺钉等。

无菌屏障系统：指用于保护医疗器械无菌状态的包装材料系统，包括灭菌包装、无菌容器等。

供应商：指提供外来器械及植入物的生产企业、经营企业或其他相关单位。

1.4基本原则

全程追溯原则：对所有外来器械及植入物实行来源可查、去向可追、责任可究的全生命周期管理。

风险可控原则：建立健全风险评估与控制机制，确保器械及植入物安全有效使用。

质量优先原则：严格审核产品质量，优先选择经过临床验证、质量