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2025年药品生产质量与监管规范手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的关键环节，其核心目标是通过系统性的管理手段，实现药品全过程的质量控制与风险防控。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品生产质量管理应遵循“全过程控制”原则，贯穿药品研发、生产、包装、储存、运输及使用等全生命周期。药品生产质量管理体系建设需遵循GMP（良好生产规范）和GCP（良好临床实践）等国际标准，同时结合国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范》（2025版）进行细化。2025年版《药品生产质量管理规范》对药品生产全过程的控制要求进行了全面升级，强调“预防为主、过程控制、持续改进”理念。

药品生产质量管理涉及多个关键环节，包括原料采购、中间产品控制、成品放行、包装、储存与运输等。根据《药品生产质量管理规范》（2025版）要求，药品生产应建立完善的质量管理体系，确保各环节符合GMP要求。药品生产质量管理需建立质量风险管理体系，通过风险评估、风险控制、风险监控等手段，识别和应对生产过程中可能存在的风险。根据《药品生产质量管理规范》（2025版）要求，企业应定期进行风险评估，制定相应的控制措施。药品生产质量管理应建立完善的质量保证体系，包括质量保证部门、质量控制部门、质量监督部门等，确保各环节的质量