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生物医药临床试验与数据管理手册（执行版）

第1章总则

1.1试验目的与范围

本手册旨在规范生物医药临床试验的全过程管理，确保试验设计、实施、数据采集、分析及报告的科学性、规范性和可追溯性。试验目的包括：验证药物或生物制品的安全性、有效性、剂量反应关系及不良反应发生率，为药品注册、上市许可提供科学依据。

试验范围涵盖临床试验的全周期，包括试验设计、受试者筛选、随机分组、干预、随访、数据收集、分析及报告等环节。试验应按照国家药品监督管理局（NMPA）及国际通行的临床试验指南（如ICH指导原则）进行，确保符合伦理、法律及科学标准。试验应明确研究终点、评估指标及统计方法，确保试验结果具有科学依据和可比性。

试验应根据药物类型（如化学药物、生物制剂、基因治疗等）及适应症（如肿瘤、慢性病、罕见病等）制定具体方案。试验应遵循知情同意原则，确保受试者充分了解试验目的、风险、权益及退出机制。试验应建立完善的试验记录和数据管理系统，确保数据真实、完整、可追溯，并符合数据安全和隐私保护要求。

1.2试验组织与职责

试验应由具有资质的机构或团队负责，包括伦理委员会、试验负责人、数据管理员、监查员、统计学家及临床医生等。试验负责人应具备相关专业背景及临床经验，负责试验的整体规划、协调与执行。

伦理委员会应独立审核试验方案，确保符合伦理原则，批准试验启动及变更。数据管理员负