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2025年医疗器械质量管理体系与规范手册

第1章医疗器械质量管理体系概述

1.1质量管理体系的基本概念

质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS）是组织为实现质量目标而建立的一套系统化管理机制，涵盖产品设计、开发、生产、包装、运输、储存、安装、使用、维护及回收等全过程。根据ISO13485:2016标准，QMS是医疗器械生产企业确保产品符合法规要求、满足用户需求并持续改进的框架。

该体系通过PDCA（计划-执行-检查-处理）循环实现持续改进，确保产品在全生命周期内保持高质量。国际医疗器械监管机构协调会（IMDRF）指出，QMS是医疗器械风险管