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生物技术产品研发与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1产品定义与分类

本手册所指生物技术产品研发与质量管理涵盖所有通过生物技术手段研发的药品、疫苗、诊断试剂、基因编辑产品、细胞治疗产品等，包括但不限于基因工程药物、重组蛋白药物、生物反应器培养物、细胞培养产品等。产品分类依据其作用机制、成分、用途及生产方式，分为四大类：基因工程药物（如重组人胰岛素）、细胞治疗产品（如CAR-T细胞疗法）、生物反应器培养物（如单克隆抗体）、诊断试剂（如ELISA试剂盒）。

产品定义应明确其成分、作用机制、适用人群、剂量、有效期及储存条件等关键信息，确保产品在研发、生产、储存、使用各阶段的可追溯性。产品分类需依据国家药品监督管理局（NMPA）或相关机构的分类标准，确保分类的科学性与规范性。产品分类应结合产品特性、临床需求及监管要求，确保分类的合理性与适用性。

产品分类应建立分类目录，明确每类产品的技术参数、质量要求及管理流程。产品分类应纳入质量管理体系，确保分类后的产品在研发、生产、质量控制、放行及储存等环节有对应的管理措施。产品分类应定期更新，根据产品技术进展、监管要求及市场变化进行动态调整。

1.2质量管理原则

本手册遵循“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”的质量管理原则，确保产品质量符合国家及行业标准。质量管理遵循“全过程控制”原则，涵盖产品设计、研发、生