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GMP质量管理体系执行手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理体系概述

本章旨在明确GMP（良好生产规范）质量管理体系的基本概念、适用范围及核心目标，确保企业生产全过程符合国家药品监督管理局及行业标准的要求。GMP是药品生产质量管理的核心准则，其目的是确保药品生产过程中的产品质量、安全性和有效性，保障患者用药安全。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，GMP是药品生产、包装、储存、运输及发运等全过程的法定要求。GMP体系包括生产管理、质量管理、设备管理、文件管理、人员培训等多个方面，是药品生产全过程的标准化管理框架。本手册为GMP体系的执行版，适用于药品生产企业，涵盖