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医药产品研发与生产规范手册（执行版）

第1章产品开发与立项管理

1.1产品立项流程

产品立项流程是医药研发管理的核心环节，旨在确保研发项目符合国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，保障产品安全、有效、可控。立项流程通常包括项目启动、可行性研究、初步设计、风险评估、立项审批等阶段，确保项目从概念到落地的全生命周期管理。项目启动阶段需由项目负责人、技术负责人、质量负责人及相关部门共同参与，明确项目目标、研发方向及预期成果。根据《药品注册管理办法》（2021年修订版），项目需提交《药品研发项目申报表》及可行性研究报告。

可行性研究阶段需进行市场调研、技术可行性分析及资源评估，确