2025版医疗器械生产质量管理规范新旧版详细对比表.docx

2025版医疗器械生产质量管理规范新旧版详细对比表

章节号

章节名称（2025版）

章节名称（2014版）

核心差异描述

框架调整

15章132条

13章84条

新增3个章节（质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工）；拆分/整合「不合格品控制」「文件管理」等章节；条款数量增长57%，细化要求覆盖全生命周期

第一章总则

总则

总则

?适用主体扩展至“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”，明确注册人/备案人即使不生产也需建立全链条质量管理体系；2.?新增风险管理总则条款，要求将风险管理贯穿设计开发、生产、采购、售后等所有环节；3.?新增数智化转型鼓励条款，明确提出推进生产和质量管理的数智化应用