原创力文档2025版医疗器械生产质量管理规范新旧版详细对比表
章节号章节名称章节名称核心差异描述
（2025版）（2014版）
框架调整15章132条13章84条新增3个章节（质量保证、验证与确认、委托生
产与外协加工）；拆分/整合「不合格品控制」
「文件管理」等章节；条款数量增长57%，细化
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