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GMP认证流程与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1认证依据与范围

GMP（GoodManufacturingPractice）认证依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及国家药品监督管理局发布的相关技术规范和标准。认证范围涵盖药品生产全过程，包括原料、辅料、包装材料、生产设备、生产环境、人员培训、质量控制与质量保证等关键环节。

认证依据的法律效力来源于《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，确保认证过程符合国家法律要求。认证范围包括药品生产企业、药品经营企业及药品使用单位，适用于已取得药品生产许可证的生产企业。认证范围不包括未取得药品生产许可