某制药厂质量管理规程.docx

某制药厂质量管理规程

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业生产实际，解决原辅料管理混乱、生产过程控制不严、成品质量不稳定等问题，核心目标是建立全流程质量管理体系，确保药品安全有效，提升市场竞争力。

1、规范原辅料采购、验收、储存、领用全流程管理，防止不合格物料流入生产环节；

2、强化生产过程参数监控与记录，确保工艺稳定符合标准；

3、完善成品检验与放行机制，降低质量风险。

(二)适用范围：覆盖采购部、质量部、生产部、仓储部等相关部门及所有岗位，正式员工、一线操作工、外包质检人员均须严格遵守，供应商资质审核、物料追溯等特殊事项由质量部主责，采购部配合。例外适用场景（如紧