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临床试验设计与统计分析手册（执行版）

第1章临床试验设计基础

1.1临床试验类型与目的

临床试验是评估新药、新疗法或新设备在临床应用中安全性和有效性的系统性研究。根据试验目的和研究对象的不同，临床试验可分为预防性试验、治疗性试验、诊断性试验和介入性试验等类型。预防性试验旨在评估某种干预措施对预防疾病发生的作用，如疫苗的免疫效果评估；治疗性试验则关注治疗效果，如新药对癌症患者的生存率提升；诊断性试验用于检测疾病的存在或程度，如肿瘤标志物的检测；介入性试验则关注治疗手段的疗效与安全性，如手术治疗的并发症发生率。

临床试验的目的包括：验证新药物的疗效、评估其安全性、确定最佳剂量、探索