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医疗器械设计与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于公司所有医疗器械的设计、开发、生产、安装、维护、使用及售后服务等全过程质量管理活动。本手册适用于公司所有医疗器械产品，包括但不限于体外诊断设备、手术器械、植入类医疗器械、监测设备等。

本手册适用于公司所有涉及医疗器械设计、开发、生产、质量控制、验证、确认、放行、包装、运输、储存、使用及处置等环节的人员和部门。本手册适用于公司所有医疗器械的设计和开发过程，包括产品设计输入、设计输出、设计验证、设计确认等关键阶段。本手册适用于公司所有医疗器械的生产过程，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、包装、运输、储存等环节。

本手册适用于公司所有医疗器械的使用和维护过程，包括用户操作指导、使用培训、设备维护、故障处理等。本手册适用于公司所有医疗器械的售后服务，包括客户反馈处理、产品召回、质量投诉处理等。本手册适用于公司所有与医疗器械相关的法律法规、标准、规范及行业要求的遵守和执行。

1.2质量管理体系的基本原则

本手册依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系系统》及国家医疗器械相关法规要求制定。质量管理体系的基本原则包括：以客户为中心、全员参与、过程方法、持续改进、基于风险的思维、互利合作等。

以客户为中心：客户的需求和期望是产品设计和开发的核心，应通过市场