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临床试验规范与伦理管理手册（执行版）

第1章临床试验总体管理

1.1临床试验管理原则

临床试验管理应遵循“科学、公正、严谨、安全、有效”的基本原则，确保试验过程符合伦理规范，保障受试者的权益。临床试验必须遵守国家及地方相关法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》《临床试验伦理审查办法》等，确保试验合法合规。

临床试验应遵循“知情同意”原则，所有受试者在充分了解试验目的、风险、权益及退出机制后，自愿签署知情同意书。临床试验应建立科学合理的试验设计，包括样本量计算、分组方法、对照组设置及统计方法，确保试验结果的可靠性与可比性。临床试验应采用标准化操作流程（SOP），确保各环节操作的