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药物研发与生产质量管理手册

第1章药物研发基础与质量管理原则

1.1药物研发流程概述

药物研发流程是系统性、科学性的开发过程，通常包括药物发现、药物开发、药物生产、药物上市后监管等阶段。根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》，药物研发需遵循“以质量为导向”的原则，确保药物的安全性、有效性和稳定性。

药物研发流程一般分为四个主要阶段：药物靶点筛选、药物分子设计与合成、药物制剂开发、临床前研究与临床试验。在药物发现阶段，常用方法包括高通量筛选（HTS）、分子动力学模拟、基因组学等技术，以提高药物发现的效率和准确性。药物开发阶段需进行药理学、毒理学、药代动力学（PK）等实验，确保药