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2026年GCP药物临床试验考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据ICH-GCP，受试者权益的首要保障措施是（）

A.试验方案的科学性

B.伦理委员会的独立审查

C.申办方的质量管理体系

D.监管机构的现场核查

答案：B

2.下列哪项文件必须在首位受试者入组前完成签署？（）

A.临床试验协议

B.研究者手册更新记录

C.病例报告表首页

D.药品稳定性报告

答案：A

3.关于知情同意过程，以下描述正确的是（）

A.受试者签字后仍可随时撤回同意，且无需说明理由

B.法定代理人签字即视为受试者本人同意