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药品临床试验外包协议

一、协议主体

甲方（委托方）：____________________

地址：______________________________

法定代表人：________________________

乙方（服务方）：____________________

地址：______________________________

法定代表人：________________________

鉴于甲方具备药品研发资质，乙方具备临床试验操作资质，双方就药品临床试验项目外包事宜达成协议。

二、项目内容

（一）试验范围

甲方委托乙方在符合国家药品监督管理要求的医疗机构开展以下临床试验：

试验药品名称：____________________

适应症：__________________________

试验阶段：________________________

目标受试者数量：__________________

（二）服务内容

乙方需完成方案设计、伦理申报、中心筛选、受试者招募、临床监查、数据管理、生物统计及总结报告编制等全流程服务。具体工作内容详见附件《临床试验任务书》。

三、双方责任与义务

（一）甲方责任

提供试验药品的质量证明文件及药理毒理资料；

按约定支付研究经费；

对试验方案的科学性及合规性承担最终责任；

及时审核乙方提交的研究文件。

（二）乙方责任

确保试验