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洁净区车间规范培训.pptx

洁净区车间规范培训.pptx

    洁净区车间规范培训

    演讲人：

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    目录

    CONTENTS

    1

    洁净区基础知识

    2

    人员行为规范

    3

    环境控制要求

    4

    标准操作流程

    5

    管理体系要求

    6

    合规性要点

    洁净区基础知识

    01

    洁净区定义与等级划分

    国际标准分类

    依据ISO14644-1标准，洁净区按空气中≥0.5μm粒子浓度划分为ISO1至ISO9级，其中ISO1级为最高洁净等级（每立方米≤12颗粒），适用于半导体或精密光学制造。

    03

    02

    01

    行业特定分级

    制药行业遵循GMPA/B/C/D分级，A级为高风险无菌操作区（动态≤3520颗粒/m³），B级作为A级背景区，C/D级用于非无菌制剂生产。

    动态与静态标准差

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