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药品生产与质量管理指南（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

根据《药品生产与质量管理指南（执行版）》（以下简称“指南”），药品生产与质量管理应遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的质量管理原则。这一原则确保药品在生产、储存、运输及使用过程中始终符合质量标准，保障公众健康安全。指南强调，药品生产应遵循“风险控制”和“过程控制”相结合的原则，通过制定详细的操作规程和验证方案，确保关键控制点的有效管理。例如，药品生产过程中，关键质量属性（CQA）的控制是确保药品质量稳定性的核心。

在药品生产过程中，应建立并实施“全过程质量管理”（GMP），涵盖药品生产、包装、储存、运输等各个环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业应建立与药品特性相适应的质量管理体系，确保药品在全生命周期中保持质量可控。指南还指出，药品生产应建立“质量风险管理”体系，通过风险分析、风险评估和风险控制措施，识别、评估和控制生产过程中可能产生的风险。例如，根据《药品不良反应监测管理办法》，药品生产企业应建立药品不良反应监测机制，及时发现和处理潜在风险。质量管理应贯穿于药品生产的全过程，包括原材料采购、中间产品检验、成品放行等关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业应建立完整的质量保证体系，确保各环节的可追溯性。

指南强调，药品生产企业应建