药品质量管理与储存规范手册（执行版）.docx

药品质量管理与储存规范手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理基本原则

药品质量管理遵循“质量第一、安全第一、患者至上”的基本原则，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家药品监督管理局相关法规要求，确保药品在全生命周期中符合质量标准。质量管理应贯彻“全过程控制”理念，从药品研发、生产、包装、储存、运输到使用各环节均需严格执行质量控制措施，确保药品在每一个环节中均符合国家药品标准及企业内部规范。

质量管理需建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量控制程序、质量风险控制等，确保体系运行的持续有效性和适应性。质量管理应注重过程控制与结果