2025年药品质量管理与销售规范手册.docx

2025年药品质量管理与销售规范手册

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是药品全生命周期中确保药品质量符合法定要求、保障公众用药安全和有效的系统性活动。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，药品质量管理涵盖药品生产、流通、使用等各个环节，贯穿于药品研发、生产、储存、运输、使用及回收等全过程。药品质量管理的核心目标是实现药品质量的稳定性和一致性，确保药品在使用过程中不会对患者健康造成危害。质量管理需遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则，通过科学管理手段保障药品质量。

药品质量管理涉及多个关键环节，包括原料采购、生