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药品生产质量保证与控制手册（执行版）

第1章总则

1.1质量保证与控制的定义与原则

质量保证与控制（QualityAssuranceandControl,QAC）是药品生产过程中确保产品符合预定质量标准的系统性管理活动。其核心目标是通过科学的方法和流程，确保药品在生产、储存、运输和使用全过程中均符合国家药品监督管理部门的法规要求。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），质量保证与控制应遵循“全过程控制、全产品控制、全人员控制”的原则。

质量保证与控制需贯穿药品生产全过程，包括原料采购、生产过程、包装、储存、运输和最终产品放行等关键环节。企业应建立完善的质量管理体系，确保所有操作符合GMP要求，并通过内部审核、外部审计和质量风险控制手段持续改进质量管理水平。根据ICHQ9指导原则，质量保证与控制应确保药品在生产过程中符合预定的工艺参数和质量标准，防止因工艺偏差导致的产品质量问题。

企业应定期进行质量回顾分析，总结生产过程中的经验教训，优化生产工艺和控制措施，确保质量稳定性。质量保证与控制应结合企业实际情况，制定符合自身特点的质量控制方案，并通过培训、考核等方式确保相关人员具备相应的质量意识和技能。质量保证与控制的实施需与企业生产计划、设备维护、人员配置等紧密配合，确保各项质量控制措施能够有效落实并持续改进。

1.2质量管