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医疗机构药品安全管理手册（执行版）

第1章总则

1.1药品安全管理的法律依据

《中华人民共和国药品管理法》是药品安全管理的根本法律依据，明确规定了药品研制、生产、经营、使用全过程的管理要求，以及药品质量标准、药品监督管理等核心内容。《药品管理法》第42条明确指出，药品必须符合国家药品标准，药品生产企业必须按照药品注册批准文号生产，并承担药品质量责任。

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的生产、经营、使用也作出了详细规定，与药品安全管理密切相关，尤其在医疗设备与药品的协同管理方面具有重要指导意义。《医疗机构药事管理规定》是医疗机构药品管理的强制性规范，明确了药品采购、储存、使用、