医疗器械研发与生产质量控制手册（执行版）.docxVIP

医疗器械研发与生产质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有医疗器械研发、生产、检验及使用过程中的质量控制与管理活动。本手册适用于从事医疗器械研发、生产、检验、包装、储存、运输、使用及售后服务等全过程的质量管理活动。

本手册适用于医疗器械生产企业、研发机构、检验机构及医疗机构等单位。本手册适用于医疗器械的全生命周期质量管理，包括产品设计、开发、生产、验证、放行、包装、储存、运输、使用及售后服务等环节。本手册适用于医疗器械的注册申报、临床试验、生产过程控制、产品标识、文件控制、变更控制等质量管理活动。

本手册适用于医疗器械的生产现场管理、设备管理、