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制药厂设备管理与维护制度

第一章总则

1.1目的

为规范制药厂设备的全生命周期管理，确保设备正常运行，保障药品生产质量与安全，降低设备故障率，提高生产效率，特制定本制度。

1.2依据

本制度依据国家相关法律法规、药品生产质量管理规范及公司质量管理体系要求，并结合本厂实际生产情况制定。

1.3适用范围

本制度适用于本厂所有与药品生产直接或间接相关的生产设备、公用工程设备、检验仪器及辅助设备的管理与维护工作。

1.4基本原则

1.质量第一，安全为本：设备管理与维护工作必须以保证药品质量和生产安全为首要目标。

2.预防为主，全员参与：推行预防性维护，强化日常保养，鼓励所有相关人员参与设备管理。

3.规范操作，责任到人：明确各岗位人员职责，确保设备操作、维护、检修等各环节均有章可循、责任明确。

4.持续改进，提升效能：定期评估设备管理与维护工作的有效性，不断优化流程，提升设备综合效率。

第二章组织机构与职责

2.1设备管理部门

设备管理部门是设备管理与维护工作的归口管理部门，主要职责包括：

*组织制定和修订设备管理与维护相关制度、规程和标准。

*负责设备的选型、采购、安装、调试、验收、建档、标识、使用、维护、检修、报废等全过程管理。

*编制设备预防性维护计划，并监督检查计划的执行情况。

*组织设备故障的分析、排除及维修工作，建立设备故障