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GMP生产与质量管理手册

第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）是药品生产质量管理的核心准则，旨在确保药品在生产、包装、储存和运输过程中保持质量稳定和可控。GMP是全球药品生产领域的通用标准，适用于所有药品生产企业，包括化学药品、生物制品、中药及中药制剂等。GMP的核心目标是通过系统化、规范化的管理流程，确保药品的生产过程符合质量要求，防止因生产过程中的偏差或人为失误导致药品质量下降或安全风险。GMP不仅关注产品的物理和化学特性，还强调药品的微生物、残留物、杂质等关键质量属性（CQA）的控制。

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