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生物制药技术与质量管理体系手册

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于生物制药企业中所有与生物制药过程、产品、质量控制及质量管理体系相关的活动。手册适用于药品生产、质量控制、质量保证、产品放行、包装、储存、运输及发运等全过程。

本手册适用于所有参与生物制药生产的人员，包括研发、生产、质量控制、质量保证、包装、仓储、物流等岗位。本手册适用于所有生物制药产品的生产、质量控制、质量保证及最终产品放行的全过程。本手册适用于所有生物制药产品的质量管理体系（QMS）的建立、实施、维护和持续改进。

本手册适用于生物制药过程中涉及的原材料、中间产品、成品、包装材料、设备、环境等所有相关因素。本手册适用于生物制药企业内部的质量管理体系文件，包括操作规程、记录、报告、标准操作规程（SOP）、偏差处理记录、变更控制记录等。本手册适用于所有与生物制药产品生产、质量控制、质量保证及最终产品放行相关的活动和记录。

1.2质量管理体系的基本原则

质量管理体系应以“质量第一”为原则，确保产品符合预定的规范和标准。质量管理体系应以“风险控制”为原则，通过识别、评估和控制风险，确保产品安全、有效、稳定。

质量管理体系应以“持续改进”为原则，通过不断优化流程、改进方法、提升技术水平，实现质量的持续提升。质量管理体系应以“全员参与”为原则，确保所有员工理解并履行其在质量管理体系