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食品药品监管与质量手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与依据

本章旨在明确食品药品监管与质量手册（执行版）的制定依据、适用范围及总体目标，确保食品药品监管工作有章可循、有据可依，提升监管效能与质量管理水平。依据《中华人民共和国食品安全法》《药品管理法》《产品质量法》《食品生产许可管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合国家食品药品监督管理总局（现国家药品监督管理局）发布的相关技术规范与标准，制定本质量手册。

本质量手册适用于食品药品监管部门及其所属单位、食品药品生产企业、经营企业、检验机构等所有相关单位，涵盖药品、医疗器械、食品、化妆品等产品全生命周期的监管与质量管理。本手册旨在通过系统化、标准化的管理流程，实现食品药品质量的可追溯、可监控、可问责，保障公众健康与安全，促进食品药品产业高质量发展。本手册的制定与实施，应遵循科学、公正、公开、透明的原则，确保监管过程符合法律法规要求，提升监管效率与透明度。

本手册的执行与监督，应由食品药品监管部门牵头，联合相关单位共同推进，确保责任明确、执行有力、监督到位。本手册的修订与更新，应根据法律法规变化、技术标准更新、监管实践发展等实际情况，定期进行评估与调整，确保其持续有效。本手册是食品药品监管与质量管理的指导性文件，所有相关单位均应严格遵守，任何违反本手册规定的行为将依法依规予以处理。

1.2范围