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器械分类知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是（）。

A.产品价格B.风险程度C.企业规模D.市场需求

2.国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中，每类产品的“管理类别”标注为（）。

A.Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类B.A类、B类、C类C.普通级、中级、高级D.基础型、升级型、创新型

3.下列属于第一类医疗器械的是（）。

A.电子血压计B.医用脱脂棉C.手术衣（非无菌）D.心脏支架

4.某医疗器械的预期用途为“通过电刺激缓解肌肉疼痛”，其结构特征包含电池驱动的电路模块，该器械应划分为（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.无法确定

5.根据《医疗器械分类规则》，与人体非接触的器械，若用于支撑、固定功能，通常的管理类别为（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.需结合具体风险综合判定

6.关于医疗器械分类目录的动态调整，下列说法正确的是（）。

A.每5年必须全面修订一次B.仅当出现重大安全事件时调整C.可根据科学认知、技术发展或监管需要调整D.由省级药监局负责调整

7.某器械的使用形式为“短期接触人体皮肤（≤24小时）”，其风险程度通常（