胶囊剂的质量检查、包装与贮藏 中药药剂学PPT课件.pptVIP

目录Contents03延时符第三节胶囊剂的质量检查、包装与贮藏一、胶囊剂的质量检查二、胶囊剂常见质量问题三、胶囊剂的包装与贮藏04一、胶囊剂的质量检查胶囊剂的质量检查主要包括性状、理化鉴别、含量测定和微生物限度检查等项目。有些在《中国药典》（2020年版）制剂通则项下有规定，有些则应通过试验和研究，根据具体品种制订相应的标准外观、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度、溶出度、释放度等05一、胶囊剂的质量检查（一）外观胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂，并应无异臭（二）水分硬胶囊的内容物，除另有规定外，水分不得超过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分06一、胶囊剂的质量检查（三）装量差异《中国药典》（2020年版）规定的检查方法及标准测定方法是取供试品10粒，每粒装量与标示装量相比较（规定含量测定的或无标示装量的胶囊剂，则与平均装量相比较），应当在规定范围以内，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍07一、胶囊剂的质量检查（四）崩解时限《中国药典》（2020年版）规定的检查方法及标准硬胶囊和软胶囊，取供试品6粒，加挡板进行检查，硬胶囊应在30分钟内、软胶囊应在1小时内全部崩解，以明胶为基质的